Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: АТ "Зентіва", Словацька Республіка

Міжнародна непатентована назва: Tocopherol (vit E)

АТ код: A11HA03

Форма випуску: Капсули по 400 мг № 30

Діючі речовини: 1 капсула містить: 400 мг токоферолу ацетату

Допоміжні речовини: Олія рослинна, желатин, гліцерин, метилпарабен, барвник червоний Rubor Ponceau (E 124)

Фармакотерапевтична група: Вітамін Е

Показання: Запобігання порушенням ембріонального розвитку, вегетативні розлади, допоміжний засіб у гормональному лікуванні порушень менструального циклу.
Атрофічні процеси в слизовій дихальних шляхів і травної системи, допоміжна терапія перцептивних розладів слуху.
Неврастенія з виснаженням, переважно дистрофія та атрофія м’язів.
Дегенеративні та проліферативні зміни суглобів та фіброзної тканини хребта і великих суглобів; вторинна недостатність м'язів та міопатія за хронічного артриту, недостатність м'язів за частих дискогенних блокад.
Допоміжний засіб за деяких ендокринних розладів. Засіб від безпліддя у чоловіків у поєднанні з вітаміном A.
Розлади живлення, синдром мальабсорбції, аліментарна анемія, складова терапії хронічного гепатиту.
Допоміжний засіб у лікуванні деяких пародонтопатій.
Пластична індурація пеніса, крауроз вульви, склеродермія, лібідо, баланіт.
Частина антиоксидантної терапії.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3392/01/02

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ВІТАМІН Е–ЗЕНТІВА

ВІТАМІН Е 200–ЗЕНТІВА

ВІТАМІН Е 400–ЗЕНТІВА

 

Склад лікарського засобу.

Діюча речовина: 1 капсула містить 100 мг, 200 мг або 400 мг токоферолу ацетату;

допоміжні речовини: олія рослинна, желатин, гліцерин, метилпарабен (Е 218), Понсо 4R (E 124).

 

Лікарська форма. Капсули.

 

Червоні овальні капсули, заповнені прозорою світло-жовтою олією.

 

Назва і місцезнаходження виробника. АТ «Зентіва». Нітрянська, 100, 920 27 Глоговець, Словацька Республіка.

 

Фармакотерапевтична група. Прості препарати вітамінів. Код АТС A11H A03.

 

Токоферолу ацетат – біологічно найактивніший з токоферолів. Токоферол потрапляє в кров головним чином з лімфою, максимальна концентрація у сироватці досягається через 4 – 8 год після перорального застосування і за добу знову повертається до попереднього рівня. Токоферол виділяється з жовчю. Оскільки концентрація a-токоферолу в жовчі стабільна на відміну від концентрації у сироватці, коливання концентрації вітаміну Е в плазмі не призводять до коливань концентрації у жовчі.

 

Показання для застосування. Запобігання порушенням ембріонального розвитку, вегетативні розлади, допоміжний засіб у гормональному лікуванні порушень менструального циклу.

Атрофічні процеси в слизовій дихальних шляхів і травної системи, допоміжна терапія перцептивних розладів слуху.

Неврастенія з виснаженням, переважно дистрофія та атрофія м’язів.

Дегенеративні та проліферативні зміни суглобів та фіброзної тканини хребта і великих суглобів; вторинна недостатність м'язів та міопатія за хронічного артриту, недостатність м'язів за частих дискогенних блокад.

Допоміжний засіб за деяких ендокринних розладів. Засіб від безпліддя у чоловіків у поєднанні з вітаміном A.

Розлади живлення, синдром мальабсорбції, аліментарна анемія, складова терапії хронічного гепатиту.

Допоміжний засіб у лікуванні деяких пародонтопатій.

Пластична індурація пеніса, крауроз вульви, склеродермія, лібідо, баланіт.

Частина антиоксидантної терапії.

 

Протипоказання. Підвищена чутливість до діючої речовини та будь-яких компонентів препарату. Дитячий вік до 12 років.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні. Слід дотримуватись обережності при застосуванні вітаміну Е хворими з кардіосклерозом і при гострому інфаркті міокарда.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Препарат можна застосовувати під контролем лікаря протягом періоду вагітності, годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.

 

Діти. Препарат можуть приймати діти віком від 12 років.

 

Спосіб застосування та дози. Дози підбирають індивідуально, залежно від характеру захворювання. Дозування для дорослих:

- циклічні розлади (у поєднанні з гормональною терапією): 300 – 400 мг через день, повторюючи 5 разів, починаючи з 17-го дня циклу;

- за розладів менструального циклу у молодих дівчат, препарат експериментально застосовується до початку гормональної терапії в дозі 100 мг 1 – 2 рази на добу протягом 2 – 3 місяців;

- ревматоїдні захворювання: 100 – 300 мг щоденно протягом декількох тижнів;

- неврастенія, яка супроводжується виснаженням: 100 мг щоденно протягом 30 – 60 днів;

- первинна м’язова дистрофія: до 2000 мг на добу;

- серцево-судинні розлади: щоденно по 100 мг протягом 20 – 40 днів;

- ендокринні захворювання: 300 – 500 мг щоденно;

- аліментарна анемія: 300 мг на добу протягом 10 днів;

- хронічних гепатит із загостренням: щоденно по 300 мг протягом декількох місяців;

- пародонтопатія: 200 – 300 мг на добу;

- пластична індурація пеніса: 300 – 400 мг на добу протягом декількох тижнів, потім по  50 мг щодня протягом декількох місяців;

- захворювання шкіри: 100 – 200 мг, або більше, на добу протягом 20 – 40 днів;

- як частина антиоксидантної терапії: 200 – 400 мг 1 – 2 рази на добу.

Дозування для дітей віком від 12 років – 200 – 400 мг щоденно.

Капсулу слід ковтати цілою, запиваючи достатньою кількістю питної води.

 

Передозування. При пероральному прийомі рекомендованих доз небажані реакції не проявляються. При прийманні високих доз препарату (понад 400 мг на добу протягом тривалого часу) можливі диспепсія, відчуття втоми, загальна слабкість, головний біль. Також відзначаються креатинурія, підвищення активності креатинкінази, збільшення концентрації холестерину, тригліцеридів, зниження концентрації тироксину та трийодтироніну у сироватці крові, збільшення вмісту естрогенів та андрогенів у сечі.

Специфічного антидоту не існує, лікування – симптоматичне.

 

Побічні ефекти. Звичайно препарат переноситься добре, проте при тривалому лікуванні або після прийому великих доз у виняткових випадках можливі розлад травлення, втомлюваність, слабкість, головний біль. Можливі алергічні реакції, шкірні висипання. Вживання великих доз вітаміну Е може посилити порушення згортання крові, спричинене нестачею вітаміну К.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Вітамін Е полегшує всмоктування, утилізацію і засвоєння вітаміну А та запобігає розвиток авітамінозу А. У дозі понад 10 мг/кг на добу вітамін Е уповільнює терапевтичну дію заліза при призначенні дітям із залізодефіцитною анемією. У дітей з малою масою тіла при народженні, яким призначають препарати заліза, дефіцит вітаміну Е може спричинити гемолітичну анемію.

Вітамін Е або його метаболіти мають протилежну вітаміну К дію. У хворих, які лікувались пероральними антикоагулянтами, тривале призначення вітаміну Е може спричинити геморагії.

Існують відомості, що вітамін Е може підвищувати ефективність протисудомних засобів у хворих на епілепсію, у яких виявлено підвищений вміст у крові продуктів перекисного окиснення ліпідів.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці, при температурі 15 – 25 °С.

 

Упаковка. По 30 капсул у скляному флаконі; по 1 флакону в упаковці.